医薬品医療機器法による医療機器の規制事項（薬事業務）を製造販売業、製造業、販売・貸与業、修理業という各業態に共通した事項と各業態に特有の事項に分けてわかりやすく解説しています。
業務の根拠となる法令の条項や通知等も示しているので、関係法令条文や通知の詳細に当たる際に便利です。
今版は新たに索引も付け、より使いやすくなりました。
薬事業務に従事している方の実務マニュアルとして、また、初めて薬事業務に携わる方などが薬事業務の全体像を理解するのに役に立つ1冊です。

【2023年7月現在】の法規制に基づき内容をアップデートしました！


【目次】
第１章　医療機器と医薬品医療機器法
　１．事業者の責務と規制のしくみ
　２．法律での医療機器
　３．業態の規制
　４．基本要件基準と４２条基準
　５．禁止される行為
　６．広告の規制
　７．行政による監督
　８．文書・記録の電磁的保存等

第２章　製造業
　１．製造業の登録
　２．製造業における遵守事項
　３．医療機器の輸入
　４．医療機器の輸出

第３章　製造販売業
　１．製造販売業の許可
　２．製品の認可手続き
　３．ＱＭＳ適合性調査
　４．治験及び臨床研究
　５．使用成績評価
　６．承認審査情報等の公開
　８．設置管理
　９．販売等の記録
　１０．表示及び使用上の注意等の情報
　１１．不具合報告と回収報告
　１２．情報の提供等
　１３．安全対策拠出金等

第４章　販売業及び貸与業
　１．規制の概要
　２．高度管理医療機器等の販売・貸与業
　３．管理医療機器の販売・貸与業
　４．販売・貸与業における遵守事項

第５章　修理業
　１．修理業の許可制度
　２．修理業の許可申請
　３．修理業における遵守事項
　４．医療機器の保守点検

付録　医療機器の薬事規制年表
参考1　医療機器の類別（令別表第1）
参考2　本文中で略記した主な告示及び通知のタイトル
索引

【著者略歴】
小泉 和夫
厚生省（現厚生労働省）及び環境庁（現環境省）で医薬品や医療機器等の審査業務、農薬や化学品の安全対策業務などに従事した後、財団法人（現公益財団法人）医療機器センターで医療機器の開発支援や審査の業務を行う。
その後、日東電工株式会社勤務を経て、公益財団法人医療機器センター専務理事。この間、ISO TC194国内対策委員会委員、日本工業標準調査会（現日本産業標準調査会）適合性評価部会委員、独立行政法人医薬基盤研究所（現国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所）基礎的研究評価委員会委員、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）医療機器の不具合評価体制に関する検討委員会委員などを務める。
その後は、北里大学医療衛生学部非常勤教員などを経て、現在は株式会社シード 研究開発本部顧問。

【著者】小泉 和夫（元医療機器センター専務理事）
【判型･頁】B5判・392頁
【定価】本体5,400円＋税
【発行】2023年9月
ISBN：978-4-8408-1624-3 C3047

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更新日：2023/09/13