(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団様からのご案内です。

◆研究会主旨：  
(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団では、「2025 年度 医療機器エキスパート研修講座(総合コース)」を下記の要領で開催いたします。

本研修講座は、医療機器の業務に携わっていらっしゃる方々のほかに、製薬企業等でこれから SaMD(医療機器としてのソフトウェア)等の分野に新たに参入されるなどの方々にも好評をいただいています。
今年度も、前半2日間を「薬機法基礎・設計開発編」、後半2日間を「薬事申請・品質保証編」とする計4日間のコースといたしました。
医療機器に関する業務知識及び経験に応じて、全日程(4 日間)、前半(2 日間)のみ、後半(2 日間)のみの中から参加方法を選択いただけます。

薬機法基礎・設計開発編では、薬機法概論、医療機器の研究開発・事業化の全体像、リスクマネジメントやユーザビリティ関連情報に加え、医療用ソフトウェア及び AI を利用した医療機器関連について、SaMD の話題も取り入れながら昨今の医療機器開発の現状をご講義いただきます。

薬事申請・品質保証編では、認証取得や承認申請に関する基本的情報の解説、使用成績評価と市販後安全管理、医療機器 QMS 関連並びに医療機器の保険適用と適用申請に関する講義を用意しました。また、欧米での医療機器の品目規制に関する最新のトピックも提供いたします。

医療機器関連企業又は新たに医療機器分野に進出予定の企業の方等で、広義の医療機器製造販売業務の規制などの基礎知識を習得したい方、さらに海外の規制情報や医療用ソフトウェア等について学びたいとお考えの方に大いに役立つものと考えております。講師は、何れも経験豊かな業界第一線で活躍中の方々、行政関係者、アカデミアの方々にお願いしておりますので、関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。

◆対　象：  医療機器企業及び参入後間もない企業や今後参入を考えている企業等の規制（薬事）業務担当者、製造管理及び品質管理業務担当者、開発業務担当者、監査担当者等並びにこれらの業務に従事希望の方。上記業務に係わる管理職及び研修担当者の方も歓迎します。また、これら部門に配属予定又は配属された新入・途中入社社員及び他分野から異動された方等で、短期間に必要な基礎的事項を習得することを希望されている方にとっても役立ちます。

○プログラム：（クリックするとPDFがひらきます）

■お申込み方法：

■受講料：

■注意事項：

▽レギュラトリーサイエンス財団のHPはこちら
　（「総合コース内に本講座の案内があります）
　https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php


○主催・お問い合わせ先：
　　一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 研修担当
　　〒150-0002 東京都渋谷区渋谷 2-12-15
　　　Mail expert.kenshu@pmrj.jp
　　　Tel 03-3400-5644

更新日：2026/01/12